Vortragssitzung

Evaluationsstudien: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystem

Vorträge

Markov-Modellierung mit Routinedaten in der kardialen Resynchronisationstherapie
Moritz Hadwiger, Insitut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Universität zu Lübeck

Einleitung

Mortalität und Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) können durch die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) signifikant reduziert werden. Die randomisiert kontrollierte Studie RESET-CRT untersucht die Hypothese, dass biventrikuläre Schrittmacher (CRT-P) im Gesamtüberleben biventrikulären Defibrillatoren (CRT-D) nicht unterlegen sind. Neben der klinischen Studie werden auch Real-Life Daten der BARMER Krankenkasse verwendet, um in diesen Daten die Studie nachzubilden. Ziel ist es die Kosteneffektivität von CRT-D zu CRT-P mit Real-Life Daten aus der Perspektive des Zahlungsträgers zu evaluieren.

Methode

Für die Kosten-Effektivitäts-Analyse wird ein Kohorten Markov-Modell erstellt. Die Ein- und Ausschlusskriterien der klinischen Studie werden genutzt, um Patienten, die zwischen 2014-2019 ein CRT implantiert bekommen haben, zu identifizieren. Kontrollvariablen zur Risikoadjustierung werden bis zu drei Jahre vor Implantation erhoben. Das Modell besteht aus vier Markov-Zuständen. Die Hospitalisierung aufgrund von HF wird genutzt, um die Krankheitsprogression nach CRT Implantation abbilden zu können. Der absorbierende Zustand ist Tod. Die Übergangswahrscheinlichkeiten werden durch parametrische Überlebensanalysen geschätzt. Generalisierte lineare Modelle werden verwendet, um die Kosten zu schätzen. Outcomes des Modells sind Kosten und Lebensjahre. Beide Outcomes werden mit 3% pro Jahr diskontiert. Ein Life-Time Zeithorizont wird verwendet mit einer Zyklenlänge von einem Monat. Eine Cholesky-Zerlegung wird durchgeführt, um bei der probabilistischen Sensitivitätsanalyse die Korrelation in den Kovariaten zu be-rücksichtigen.

Ergebnisse

Die Therapie mit CRT-D Geräten führt zu einem Anstieg von den inkrementellen Kosten von 8.893€ und 0,30 inkrementellen Lebensjahren. Der ICER beträgt 29.612€ pro zusätzlichem Lebensjahr. In der probabilistischen Sensitivitätsanalyse sind 91% aller Ergebnisse im nord-östlichen Quadranten. In den restlichen 9% der Fälle dominiert CRT-P CRT-D.

Zusammenfassung

Die Ergebnisse decken sich mit älteren Studien, erweitern diese um aktuelle Real-Life Daten und einen weiteren Modellierungsansatz im Feld der HF. Im Base-Case ist die Therapie mit CRT-D effektiver aber auch kostenintensiver. Es fällt auf, dass geringe Veränderungen bei der Variablenauswahl für die Risikoadjustie-rung einen starken Einfluss auf das Base-Case Ergebnis haben. In der probabilistischen Analyse zeigt sich eine große Unsicherheit. In den weiteren Schritten wer-den Subgruppenanalysen für unterschiedliche Populationen durchgeführt.


Authors
Moritz Hadwiger, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Universität zu Lübeck
Laura Schumann, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Universität zu Lübeck
Fabian-Simon Frielitz, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Universität zu Lübeck
Nikolaos Dagres, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Gerhard Hindricks, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
Ursula Marschall, BARMER
Alexander Katalinic, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Universität zu Lübeck
MRT-basierte intravenöse Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall mit unbekanntem Symptombeginn: Eine Kosten-Effektivitätsanalyse für Deutschland
Louisa-Kristin Muntendorf, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / HCHE

Einleitung

Die Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls (AIS) mit intravenöser Thrombolyse mittels Alteplase (IVT-a) ist auf ein Zeitfenster von 4,5 Stunden nach Symptombeginn beschränkt und wird bei Patienten mit unbekanntem Symptombeginn nicht durchgeführt. Die randomisierte kontrollierte WAKE-UP Studie konnte eine Wirksamkeit von IVT-a bei AIS belegen, wenn IVT-a auf Grundlage eines vorteilhaften Befundmusters in der MRT Bildgebung verabreicht wurde. Als positives Befundmuster galt die Sichtbarkeit des ischämischen Schlaganfalls in der diffusions-gewichteten MRT Bildgebung bei gleichzeitiger Abwesenheit in der FLAIR Bildgebung. Ziel dieser Arbeit ist eine Kosten-Effektivitätsanalyse der MRT-gesteuerten IVT-a von AIS Patienten mit unbekanntem Symptombeginn im Vergleich zu Placebo.

Methode

Zur Berechnung wurde auf Basis der WAKE-UP Studiendaten ein Markov Modell entwickelt. WAKE-UP ist eine europäische, multizentrische, nicht-industriegeförderte, klinische, Placebo-kontrollierte Studie zur MRT-basierten IVT-a bei Patienten mit AIS und unbekanntem Zeitpunkt des Symptombeginns. Das Modell besteht aus Akut- und Langzeitversorgung. Gesundheitszustände basieren auf der modifizierten Rankin Skala (mRS). Die Wahrscheinlichkeiten eines mRS-Scores 90 Tage nach dem AIS wurden mittels Daten der WAKE-UP Studie berechnet. Deutschlandspezifische Nutzengewichte für mRS Werte wurden aus der Literatur übernommen. Kosten der Akutversorgung basieren auf Daten des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf. Kosten der Langzeitversorgung wurden durch das Zuordnen von Pflegegraden zu mRS-Scores durch Experten ermittelt. Inkrementelle Kosten und Effekte wurden über einen Zeithorizont von 25 Jahren geschätzt. Die Analyse wurde aus gesellschaftlicher Perspektive gestaltet. Um die Unsicherheit abzuschätzen wurden univariate und probabilistische Sensitivitätsanalysen durchgeführt.

Ergebnisse

Die MRT-basierte IVT-a von AIS Patienten mit unbekanntem Symptombeginn dominiert die Behandlung mit Placebo mit inkrementellen Kosteneinsparungen von 51.009€ pro Patient und 1.30 Qualitäts-adjustierten Lebensjahren (QALYs) bei einer Diskontierung von 5%. Univariate Sensitivitätsanalysen zeigten, dass die inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Relation (ICER) besonders sensibel gegenüber dem relativen Risiko eines vorteilhaften Ergebnisses (mRS 0-1) im Vergleich zu einem unvorteilhaften Ergebnis (mRS 2-6) reagiert. Gleiches zeigte sich bei den Kosten für Langzeitpflege und Patientenalter während des ersten AIS. Dennoch dominierte die Behandlung mit MRT-basierter IVT-a die Placebobehandlung in allen analysierten Szenarien. Die probabilistische Sensitivitätsanalyse bestätigte dieses Ergebnis.

Zusammenfassung

Eine MRT-basierte IVT-a für AIS Patienten mit unbekanntem Symptombeginn ist gegenüber Placebo kosteneffektiv.


Authors
Louisa-Kristin Muntendorf, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / HCHE
Alexander Konnopka, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / HCHE
Hans-Helmut König, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / HCHE
Götz Thomalla, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Gesundheitsökonomische Evaluation eines personalisierten Selbstmanagement Unterstützungsprogramms (P-SUP) für Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DMT2) und/oder Koronarer Herzkrankheit (KHK) – Research Design
Helene Könnecke, Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie (Uniklinik Köln)

Einleitung

Adäquates Selbstmanagement ist eine wichtige Voraussetzung für gute medizinische Outcomes bei chronischen Erkrankungen. Im Projekt P-SUP wird eine Stärkung des Selbstmanagements durch Peer Support Gruppen, personalisiertes Feedback, Telefon Coaching und eine online Plattform im Rahmen der Disease Management Programme (DMPs) evaluiert. Ziel der Analyse ist die Untersuchung der Wirtschaftlichkeit des Projekts P-SUP. Für die Analyse wird die Perspektive der Kostenträger (gesetzliche Krankenkassen) eingenommen.

Methode

In der randomisierten kontrollierten Studie erhält die Interventionsgruppe (IG) mit Start im Herbst 2020 die folgenden 4 Komponenten; 1.) angeleitete Peer Support Gruppen mit wöchentlichen Treffen zur gemeinsamen Bewegung und monatlichen Treffen mit Experten zu krankheitsrelevanten Themen. Die Gruppen werden von vorab ausgebildeten Peers (Patienten mit einer der oben genannten Erkrankungen) angeleitet. 2.) Eine speziell entworfene Online Plattform, auf der evidenzbasierte Informationen und motivationale Unterstützung zur Verfügung gestellt werden. 3.) Personalisierte Feedbackberichte, die in leicht verständlichem Design, den aktuellen Stand sowie den Verlauf von krankheitsbezogenen Parametern darstellen und mit dem Hausarzt besprochen werden. 4.) Telefoncoaching für Patienten mit zusätzlichem Unterstützungsbedarf aufgrund von niedriger Gesundheitskompetenz oder niedrigem Aktivierungsgrad. Die Kontrollgruppe (KG) erhält weiterhin die aktuelle Regelversorgung. Insgesamt sollen ca. 1700 Patienten rekrutiert werden. In die gesundheitsökonomische Evaluation werden alle Studienteilnehmer eingeschlossen, die im gesamten Beobachtungszeitraum durchgehend bei der AOK Rheinland/Hamburg oder bei der Barmer versichert waren.

Ergebnisse

Anhand von Projektdaten (Interventionskosten) und Routinedaten werden die Kosten der Patienten 1 Jahr vor und 18 Monate nach Beginn der Intervention ermittelt. Outcomes: Leistungsinanspruchnahme (stationär, ambulant, Arznei-, Heil- und Hilfsmittel, Krankentagegeld).

Zusammenfassung

Die Analyse wird valide Daten zu den Kosten und zur Kosteneffektivität des Programms P-SUP liefern. Der wissenschaftliche Ansatz wurde gewählt, um nach positiver Bewertung der Wirksamkeit, des Implementierungsprozesses und der Wirtschaftlichkeit des Projektes eine Übernahme in die Regelversorgung zu ermöglichen.


Authors
Helene Könnecke, Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie (Uniklinik Köln)
Lisa Giesen, Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie (Uniklinik Köln)
Dusan Simic, Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie (Uniklinik Köln)
Stephanie Stock, Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie (Uniklinik Köln)
Marcus Redaèlli, Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie (Uniklinik Köln)
Gesundheitsökonomische Analyse der GLICEMIA 2.0 Studie als komplexe Intervention zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Typ-2-Diabetes
Cordula Forster, Forschungsinstitut IDC der Wilhelm Löhe Hochschule Fürth

Einleitung

Ein gängiger Ansatz der Förderung gesundheitsbewussten Verhaltens bei Typ-2 Diabetes beruht auf nachhaltiger Inzentivierung der für Patient*innen wichtigen Passung von Lebensstilverhalten und therapeutischer Compliance und Adhärenz. Im Rahmen der GLICEMIA 2.0 Studie wurde versucht, die glykämische Kontrolle mit Hilfe verbesserten Selbstmanagements über gruppentherapeutische Schulungen und begleitendem Medikationsmanagement am Point of Care (PoC) Apotheke zu verbessern.

Methode

Es wurden 26 Apotheken durch eine Cluster-Randomisierung für die Studie ausgewählt. In die GLICEMIA-Gruppe wurden 97 Teilnehmende zugeordnet, in eine Kontrollgruppe mit passivem Medikationsmanagement und Monitoring 86 Teilnehmende. Primärer Endpunkt im Studiendesign war die Stabilisierung des HbA1c-Wertes. Zur gesundheitsökonomischen Auswertung wurden inkrementale Unterschiede in Output-Veränderungen untersucht. Der gesundheitsökonomische Output wird definiert als Differenz der Häufigkeitsverteilung der HbA1c-Werte zwischen den Gruppen im zeitlichen Verlauf. Methodisch wurden hier Verteilungskurven im Sinne von Trend-Wachstumskurven modelliert.

Ergebnisse

Ausgehend von den methodischen Überlegungen kann ein Kosteneffektivitätspotenzial über die Net-Health-Benefits (Kosteneffektivität für Reduktion von 0,1 Prozentpunkte HbA1c) zwischen beiden Gruppen abgeleitet werden. Das Schulungsprogramm der Interventionsgruppe führt zu einer signifikant höheren Verbesserung der HbA1c-Werte im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Häufigkeitsverteilung der HbA1c-Werte unterstreicht eine Linksverschiebung der Indexfunktion der Wachstumskurve in der Interventions- im Vergleich zur Kontrollgruppe, was eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle in der Interventionsgruppe deutlich macht. Eine vorgenommene Risikostratifizierung über den Anfangsmedian der HbA1c-Werte zeigt eine Kosteneffektivität bezogen auf die dem Programm inhärenten Kosten vor allem bei Personen mit initial hohem HbA1c-Wert. Aufgrund des Untersuchungszeitraums sind longitudinal (noch) keine induzierten Unterschiede im Inanspruchnahmeverhalten zwischen Fall- und Kontrollgruppe zu konstatieren, sodass keine induzierten Kostenunterschiede unterstellt werden können.

Zusammenfassung

Das GLICEMIA Programm weist auf deutliche Effektivitätspotenziale hin, vor allem für Personen mit höherem Risikograd. Der Wirkeffekt des Designs scheint die Selbstbindung der Fallgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe befördert zu haben, weitere Fragen zu Attributen der komplexen Intervention bleiben noch zu diskutieren. Fragen liegen weiterhin in der Diskussion längerfristiger Wirkungen über ein Follow-up, die noch stärkere Hinweise auf die Nachhaltigkeit des Effektes und weitere Entwicklungen der Inanspruchnahmeraten ermöglichen könnten.


Authors
Cordula Forster, Forschungsinstitut IDC der Wilhelm Löhe Hochschule Fürth
Peter Jeansch, Forschungsinstitut IDC der Wilhelm Löhe Hochschule Fürth
Sebastian Müller, Forschungsinstitut IDC der Wilhelm Löhe Hochschule Fürth
Katja Prax, FAU Erlangen-Nürnberg (Department für Chemie und Pharmazie)
Helmut Schlager, WIPIG – Wissenschaftliches Institut für Prävention im Gesundheitswesen, Bayerische Landesapothekenkammer
Kristina Friedland, Pharmakologie und Toxikologie, Institut für Pharmazie und Biomedizinische Wissenschaften, JGU Mainz
Jürgen Zerth, Forschungsinstitut IDC der Wilhelm Löhe Hochschule Fürth