Organized session

Orphan Drugs, Kombinationstherapien und Preis-Leitplanen - Das AMNOG nach dem GKV-FinStG

Mit dem Arzneimittelmarkneuordnungsgesetz (AMNOG) werden neu zugelassene Arzneimittel unmittelbar nach der Markteinführung einer frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unterzogen. Das im November 2022 beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) sieht eine Reihe kurzfristiger Maßnahmen zur Stabilisierung der Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung vor. Darüber hinaus sieht das GKV-FinStG einige zum Teil grundlegende Verfahrensänderungen an der mit dem AMNOG eingeführten nutzenbasierten Preisbildung neuer Arzneimittel vor. So wird zukünftig der verhandelte Erstattungsbetrag nutzenbewerteter Arzneimittel rückwirkend bereits ab dem siebten Monat gelten. Auch die Umsatzschwelle für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (sog. Orphan Drugs) für eine uneingeschränkte Nutzenbewertung wird von bisher 50 Millionen auf 30 Millionen Euro, statt wie zunächst geplant auf 20 Millionen, reduziert. Einzelne, in Kombination eingesetzte nutzenbewertete Arzneimittel sollen ferner zukünftig durch einen pauschalen Abschlag in Höhe von 20 % preislich reguliert werden. Eine Ausnahme soll für solche freien Kombinationen gelten, die durch Nutzenbewertung einen wenigstens beträchtlichen Zusatznutzen nachweisen können. Darüber hinaus werden sog. Leitplanken zur nutzenbasierten Preisbildung eingeführt. Demnach sollen zukünftig und in Abhängigkeit der Art der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht mehr für alle Arzneimittel mit belegtem Zusatznutzen Preisaufschläge auf die zweckmäßige Vergleichstherapie vereinbart werden. Für Arzneimittel mit nicht belegtem Zusatznutzen sollen bei verfügbarer patentgeschützter Alternative zukünftig Preise vereinbart werden, die zu geringeren Jahrestherapiekosten führen. Der Gesetzgeber gibt im Rahmen der Gesetzesbegründung lediglich orientierende Schätzung zu den erwartbaren Effekten dieser Neuregulierungen ab. Weitergehende, datenbasierte Einschätzungen liegen bislang nicht vor. Im Rahmen dieser organisierten Session sollen deshalb die mit dem GKV-FinStG eingeführten Änderungen des AMNOGs aus verschiedenen Perspektiven erörtert und analysiert werden. Im Anschluss an Vorträge findet eine gemeinsame Diskussion statt.

Talks

Bewertung des GKV-FinStG aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschuss
Antje Behring, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Introduction

- Einordnung der AMNOG-Änderungen durch das GKV-FinStG aus Perspektive des G-BA. - Was wurde vor dem FinStG erwartet, was ist nach dem FinStG offen?

Chancen und Risiken der Einführung eines Abschlages auf Kombinationstherapien
Ulf Maywald, Payers GmbH
Introduction

- Beschreibung der Preisbildungsherausforderungen von Kombinationstherapien. - Übersicht verschiedener Optionen zur Preisregulierung von Kombinationstherapien. - Erwartete Effekte eines pauschalen Kombinationstherapie-Abschlages. - Herausforderungen in der Umsetzung eines Kombinationstherapie-Abschlages.

Leitplanken zur nutzenbasierten Preisbildung neuer Arzneimittel - Erwartete Auswirkungen auf Preisstrukturen und Verordnungsverhalten
Mathias Flume, Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe
Introduction

- Bisherige Ergebnisse der nutzenbasierten Preisbildung neuer Arzneimittel. - Beschreibung des Problems, welches die „Leitplanken“ zur veränderten nutzenbasierten Preisbildung bei Arzneimitteln mit nicht belegtem, nicht quantifizierbarem oder geringem Nutzen adressieren sollen. - Beschreibung erwarteter Effekte aus den Leitplanken. - Skizzierung der Vor- und Nachteile dieser weitreichenden Neuregelung der nutzenbasierten Preisbildung.

Chancen und Risiken der Absenkung der Orphan Drug-Schwelle
Julian Witte, Vandage GmbH
Introduction

- Beschreibung bisheriger Herausforderungen in der nutzenbasierten Preisbildung von Orphan Drugs bei eingeschränkter und uneingeschränkter Nutzenbewertung. - Empirische Beschreibung bisheriger Preisbildungsergebnisse von Orphan Drugs und deren Auswirkung auf die Marktverfügbarkeit und Marktentwicklung in Deutschland. - Empirische Beschreibung der erwarteten Effekte aus der Absenkung der Orphan Drugs-Schwelle. - Diskussion von Alternativen zur Absenkung der Orphan Drug-Schwelle (ins. Gesonderte Regelung von ATMPs und vertrauliche Rabatte).