Orphan Drugs, Kombinationstherapien und Preis-Leitplanen - Das AMNOG nach dem GKV-FinStG

Mit dem Arzneimittelmarkneuordnungsgesetz (AMNOG) werden neu zugelassene Arzneimittel unmittelbar nach der Markteinführung einer frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unterzogen. Das im November 2022 beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) sieht eine Reihe kurzfristiger Maßnahmen zur Stabilisierung der Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung vor. Darüber hinaus sieht das GKV-FinStG einige zum Teil grundlegende Verfahrensänderungen an der mit dem AMNOG eingeführten nutzenbasierten Preisbildung neuer Arzneimittel vor. So wird zukünftig der verhandelte Erstattungsbetrag nutzenbewerteter Arzneimittel rückwirkend bereits ab dem siebten Monat gelten. Auch die Umsatzschwelle für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (sog. Orphan Drugs) für eine uneingeschränkte Nutzenbewertung wird von bisher 50 Millionen auf 30 Millionen Euro, statt wie zunächst geplant auf 20 Millionen, reduziert. Einzelne, in Kombination eingesetzte nutzenbewertete Arzneimittel sollen ferner zukünftig durch einen pauschalen Abschlag in Höhe von 20 % preislich reguliert werden. Eine Ausnahme soll für solche freien Kombinationen gelten, die durch Nutzenbewertung einen wenigstens beträchtlichen Zusatznutzen nachweisen können. Darüber hinaus werden sog. Leitplanken zur nutzenbasierten Preisbildung eingeführt. Demnach sollen zukünftig und in Abhängigkeit der Art der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht mehr für alle Arzneimittel mit belegtem Zusatznutzen Preisaufschläge auf die zweckmäßige Vergleichstherapie vereinbart werden. Für Arzneimittel mit nicht belegtem Zusatznutzen sollen bei verfügbarer patentgeschützter Alternative zukünftig Preise vereinbart werden, die zu geringeren Jahrestherapiekosten führen. Der Gesetzgeber gibt im Rahmen der Gesetzesbegründung lediglich orientierende Schätzung zu den erwartbaren Effekten dieser Neuregulierungen ab. Weitergehende, datenbasierte Einschätzungen liegen bislang nicht vor. Im Rahmen dieser organisierten Session sollen deshalb die mit dem GKV-FinStG eingeführten Änderungen des AMNOGs aus verschiedenen Perspektiven erörtert und analysiert werden. Im Anschluss an Vorträge findet eine gemeinsame Diskussion statt.